クリーンな空気をデザインする
VALIDATION SERVICE
空気のプロフェッショナルであるピュアテックでは、豊富な経験と様々なネットワークを活かして、お客様の製品の安心・安全を守ることをお手伝いさせていただきます。
クリーンルームや空調機器のバリデーションを実施するだけにとどまらず、装置メーカーとして最終報告で改善計画を立案。それに応じた工事の施工も行います。
装置メーカーとしてアイソレーターやRABS、乾熱滅菌機やクリーンブースなどの性能測定及び計器校正も可能です。
大手製薬会社などでの実績も多く、バリデーションプロトコルおよび報告書作成の対応も可能です。
FLOW
お客様に対象設備、要件、実施時期等のヒアリングを行います。
適宜事前現調を実施し、要件に基づき御見積を作成致します。
バリデーションの計画書を作成し、お客様の合意を得ます。
計画書に基づき、適正に検査を実施致します。
測定結果を報告書にまとめて提出致します。
測定結果を基に、部品交換等改善点をご提案致します。
詳しく知りたい方はこちら
DETAIL
精密機器・医療機器・医薬品など様々なガイドラインに準拠し、最新情報をもとに様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施しています。
| ISO14644-1 | FDA無菌製剤 ガイダンス |
EU-GMP Annex1 |
JP微生物評価 試験法 |
|---|---|---|---|
| ISOクラス5 | 100 | グレードA | グレードA |
| ISOクラス6 | 1,000 | - | - |
| ISOクラス7 | 10,000 | グレードB | グレードB |
| ISOクラス8 | 100,000 | グレードC | グレードC |
| ISOクラス9 | - | グレードD | グレードD |
※in operationで比較 ※FDA:0.5μm以上の粒子数/ft3
下記項目の測定実績があります。
下記項目の測定実績があります。
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VOICE
クリーンルームの性能測定と合わせて、他社製の設備も測定対応頂き、作業期間とコストを削減することができました。高所や狭くて入り組んだエリアも、ベテランの作業員の方が迅速に作業頂き、安心して作業をお任せできました。測定結果の速報をその場で直ぐに報告頂き、余裕を持って対応策を社内で検討することができました。劣化部品の交換をご提案頂き、未然に故障リスクを軽減することができました。
FROM PURETEC
弊社は長年の実績を持つ測定作業員を取り揃えておりますので、例えば配管が張り巡らされた足元が悪いエリアや高所作業も安心して作業をお任せ頂けます。
また普段現場で気になる点やお困り事がございましたら、その場で現調、対応策をご提案することも心掛けております。弊社はクリーン設備メーカーとして培った知識とノウハウを活かし、装置の改造等も合わせてご提案させて頂きます。
Q & A
他社製の装置の測定は可能ですか？
基本的には測定可能です。まずは関連資料を確認させて頂き、必要に応じて現調させて頂きます。
他社製クリーンルームの測定は可能ですか？
基本的には測定可能です。一度現調をさせて頂きます。
既設HEPAフィルターの購入、交換は可能ですか?
既設品の製品情報があれば、弊社にてご用意も可能です。
交換作業および交換前後測定も対応しております。
